医疗器械生产质量管理规范

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发表时间:2018年01月14日

原文链接:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第64号


关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

 

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予以发布。

  特此公告。


  附件:医疗器械生产质量管理规范


                                食品药品监管总局
                                2014年12月29日

  

附件

医疗器械生产质量管理规范

第一章 总 则

  第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

  第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
  
  第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

  第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

查阅全文请点击链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

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